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中国福利快3开奖结果:清洁验证ppt下载

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439.5 KB
素材授权:
免费下载
素材格式:
.ppt
素材上传:
chenrong
上传时间:
2018-07-05 14:01:57
素材编号:
200443
素材类别:
课件PPT
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清洁验证ppt

这是清洁验证ppt,包括了FDA对设备清洁“警告信”汇总,清洁验证的关注点,FDA关于设备洁净“警告信”统计,“GMP”口号等内容,欢迎点击下载。

清洁验证ppt是由红软PPT免费下载网推荐的一款课件PPT类型的PowerPoint.

  清洁验证     主讲:柴海毅
GMP 2010年版:
第一百四十三条 
   清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
一、FDA对设备清洁“警告信”汇总
二、清洁验证的关注点
  1、残留物如何确定?
  2、残留物限度规格制定?
  3、分析方法如何验证?
  4、日常监控如何实施?
FDA关于设备洁净“警告信”统计:
1、没有定期对设备和器具进行清洁与维护,
   有可能造成污染,并对药品的安全性、鉴
   别特性、浓度/效价、质量和纯度造成影
   响。
FDA关于设备洁净“警告信”统计:
2、生产中所用的设备(包括器具)的清洁维
   护没有建立完善的规程。
FDA关于设备洁净“警告信”统计:
3、没有保存药品生产中所用设备的维护、清
   洁、消毒和检查记录,无设备清洁、维护
   使用的记录,包括日期及使用时间。
残留物分类:
活性成分残留
辅料残留物(非水溶性)
清洁剂和溶剂残留
生物细胞及代谢物残留
微生物
润滑油
制剂残留关注点:
举例:产品一般信息描述
限度和可接受标准制定原则:
1、实际的
2、可以被验证的
3、可实现的
4、能够经得起科学推敲的
限度规格制定的三个层面:
1、目检(肉眼检测)
2、化学检验
3、微生物检验
1、肉眼检测限度:
原则:目检不得有可见残留。
是直观、定性、简单评估清洁的方式
经验数据:目见能发现最低的残留物
            限度是1~4μg/ cm2
这是换品种生产时设备清洁的最低标准!
2、化学检验—残留物限度的确定
1) 残留物浓度限度:10 X 10-6 (百万分之十)
2) 生物活性度:正常治疗剂量的1/1000
3) 残留溶剂限度标准
(1)残留物浓度限度
10 X 10-6/百万分之十/10ppm
含义:上批产品残留在设备里的物质全       
        部溶解到下批产品中的浓度限度
        ≤ 10 X 10-6
检测:最终冲洗水中残留物的浓度限度
        ≤ 10 X 10-6
(2)生物活性度(安全系数):
正常治疗剂量的1/1000
含义:最低日治疗剂量(MTDD)的1/1000
检测:
   MTDD = 每次给药数X活性成分含量X每日最少给药次数
允许残留物总量(μg/ cm2 ) =
                                MTDD X 最小生产批量 X 1000
         单个制剂质量X每日最多使用制剂数X设备内表面积
安全系数:
PDA技术报告:1998增刊52卷 第6号
(3)残留溶剂限度标准:
   可用于清洗的化学溶剂 (三级溶剂) 在下批生产中允许的溶剂残留小于初始溶剂
   浓度的0.5%。
特殊产品的限度:
特殊产品,如致敏性产品(青霉素、头孢类)或高活性产品在使用最好的检测手段的前提下,不应被检出。
实际上意味着对于这类产品需要采用专用生产设施。
举例:残留限度的计算
设备信息汇总以及最安全API残留限度
设定:
清洁验证代表性产品分析与残留限度计算.xls
计算公式:
举例:A、B、C为三种口服制剂
A:MTDD   20mg      1/1000       0.02mg
B:MTDD   200mg    1/1000      0.2mg
C:MTDD   2mg       1/1000      0.002mg
举例:D药物的生产参数
MTDD:1000mg
生产批量:100Kg
设备内表面积:500000cm2
计算结果:
      A       D:4μg / cm2
      B       D:40μg/ cm2
      C       D:0.4μg / cm2
设备清洗的正确评价:
分析方法、取样方法、以及残留限度的关系
取样方法、分析方法、残留限度、棉签回收
率或其它取样工具的回收率。必须对以上因
素的关联性的进行评价。
(1)专属性的分析方法
专属的方法只能检测到其关心的残留物,其他的残留物不会被检测到。
活性成分专属的清洁效果检测方法,可能只能检测到单一的活性成分残留物。
制剂生产的清洁验证都要用专属的测试方法进行检测。
(2)非专属性的分析方法
非专属的方法将能够检测到许多不同的残留物。
非专属的方法可以用于原料药生产的早期阶段,或者作为日常监控的手段。
非专属方法的主要优点是这类方法非常容易实施、具备高的灵敏度、不需要繁琐的样品制备。
方法学验证:
检验方法进行方法学验证。
验证项目包括专属性、准确度、精密度、线性、范围、耐用性、检测限和定量限。
微生物样品的检测和分析:
取样:无菌棉签、无菌平板培养基或冲洗水。
检测
   -定量检测,建立警戒线和行动线;
   -定性检测,染色、鉴别污染菌是否是控制菌。
无菌制剂应当关注细菌内毒素的检测。
清洁效果日常确认
自动清洗程序
半自动化清洁
手工清洁
谢 谢!

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